江苏省五年制高等职业教育

药品质量与安全专业指导性人才培养方案

 

一、专业名称及代码

专业名称：药品质量与安全

专业代码：590204

二、入学要求

初中阶段教育应届毕业生

三、修业年限

五年

四、职业面向

五、培养目标与培养规格

（一）培养目标

本专业培养理想信念坚定，德智体美劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展的能力，掌握本专业知识和技术技能，面向药品生产和流通领域，从事药品质量检验、药品生产过程中的质量控制、药品质量管理等相关工作的高素质技术技能人才。

（二）培养规格

本专业毕业生应在素质、知识和能力等方面达到以下要求。

1.素质

（1）坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感；

（2）崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识；

（3）具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维；

（4）勇于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强的集体意识和团队合作精神；

（5）具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和一两项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，良好的行为习惯；

（6）具有一定的审美和人文素养，能够形成一两项艺术特长或爱好。

2.知识

（1）掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识；

（2）熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产、安全防护等相关知识；

（3）掌握本专业所必需的计算机应用知识、英语应用知识；

（4）掌握与专业相关的无机化学、有机化学、药物化学、质量管理等知识；

（5）掌握药物检验的基本理论和知识；

（6）掌握化学药物及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定的原理和方法；

（7）掌握电化学、紫外、红外、气相、液相、薄层色谱等方法的基本原理；

（8）掌握与卫生测定、安全检测有关的药品微生物限度检查内容与技术、注射剂的无菌检查、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏实验、降压实验、效价测定等的基本理论；

（9）熟悉实验室质量管理规范、色谱仪器维护与保养、药品保管与养护等知识。

3.能力

（1）具有探究学习、终身学习、分析问题和解决问题的能力；

（2）具有良好的语言、文字表达能力和沟通能力；

（3）能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理；

（4）具备正确使用容量分析仪器的能力；

（5）具备正确使用各种分析检测设备的能力；

（6）能够正确查阅中国药典；

（7）能够根据SOP文件完成检测任务，正确撰写检测报告；

（8）能够发现药品生产、经营过程中的质量问题和风险点，并提出建议等；

（9）具有查阅和翻译本专业外文资料的能力；

（10）具有获取及应用本专业新设备、新技术等信息的能力。

六、课程设置及要求

(一）课程设置

1.主要包括公共基础课程和专业（技能）课程

（1）公共基础课程

根据党和国家有关文件规定，将思想政治、语文、历史、数学、外语、信息技术（人工智能）、体育与健康、美育（艺术）、劳动、军事理论与训练等列为公共基础必修课程；并将物理、化学、地理、职业素养、安全教育列为限定选修课。

（2）专业课程

包括专业基础课程、专业核心课程、专业拓展课程，并涵盖有关实践性教学环节。各类课程包括以下主要教学内容：

专业基础课程：主要包括无机化学、有机化学、分析化学、人体解剖生理基础、生物化学、微生物基础、实用药理基础、仪器分析、实用药物化学、药学综合知识与技能、药学信息检索与应用、药事管理与法规、专业英语等。

专业核心课程：主要包括药物分析、中药制剂分析、药物制剂技术、药品生物鉴定技术、GMP实施等课程。

专业拓展课程，主要包括三类，一是现代分析仪器方面的知识和技能的拓展，如GC、HPLC、HPLC-MS、GC-MS、NMRS等；二是药品销售方面知识和技能的拓展，如：GSP、医院与药店药品管理技能、常见病用药指导等；三是以培养学生创新精神、创业意识和创新创业能力、职业素养等为目标的素质拓展类课程。

2.本专业课程框架及主要课程设置如下：

公共基础课	思想政治课	必修课	中国特色社会主义、心理健康与职业生涯、哲学与人生、职业道德与法治、思想道德修养与法律基础、毛泽东思想与中国特色社会主义理论体系概论、创业与就业教育、中华优秀传统文化、形势与政策。
	文化课	必修课	语文、数学、英语、体育与健康、信息技术、艺术、历史。
		限选课	地理、物理等限选1门（由各校自主确定）。
专业课	专业基础课程		无机化学、有机化学、分析化学、人体解剖生理基础、生物化学、微生物基础、实用药理基础、仪器分析、实用药物化学、药学综合知识与技能、药学信息检索与应用、药事管理与法规、专业英语等。
	专业核心课程		药物分析、GMP实施、药物制剂技术、中药制剂分析、药品生物鉴定技术等。
	专业拓展课程		一是现代分析仪器方面的知识和技能的拓展，如GC、HPLC、HPLC-MS、GC-MS、NMRS等；二是药品销售方面知识和技能的拓展，如：GSP、医院与药店药品管理技能、常见病用药指导等；类三是以培养学生创新精神、创业意识和创新创业能力、职业素养等为目标的素质拓展课程。
	专业技能实训项目		药物分析基本操作技能实训、药物分析专项操作技能实训、药品质量检测综合技能实训等。
	顶岗实习与毕业设计		顶岗实习；不少于一个学期。
其它教育类活动			军训及入学教育（包括专业认知）。

3.专业核心课程和主要教学内容与要求

序号	课程名称	主要教学内容及要求
1	药物分析	药物检验所必备的基本理论知识和基本技能，化学药物及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定的原理和方法等。
2	GMP实施	机构与文件系统管理、厂房、设施与设备管理、实验室管理、确认与验证管理、生产全过程管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验等。
3	药物制剂技术	药物剂型和制剂的制备基本理论、生产工艺及质量、药物剂型与特点、药品标准及主要相关法规简介，片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂等各种常见剂型的生产操作及基本理论。
4	中药制剂分析	中药制剂分析检验所必须的基本理论知识和实践技能，中药制剂样品的前处理方法及技能，中药制剂的鉴别检查含量测定的原理和方法等。
5	药品生物鉴定技术	与卫生测定、安全检测有关的药品微生物限度检查内容与技术，注射剂的无菌检查、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏实验、降压实验、效价测定等的基本理论、检测过程及注意事项等。

4.实践性教学安排

主要包括实训、实习、毕业设计和教学见习等。实训可在校内实训室、校外实训基地等完成；实训实习既是实践性教学，也是专业课教学的重要内容，应注重理论与实践一体化教学。应严格执行《职业学校学生实习管理规定》和《江苏联合职业技术学院关于加强学生顶岗实习管理工作的意见》要求。

实践性教学项目主要包括：

（1）药物分析基本操作技术实训。包括容量分析仪器的使用、分析天平与称量、溶液配制、过滤和萃取、检验原始记录与检验报告书写等操作实训。

（2）药物分析专项操作实训。药品取样与留样、物理常数测定、药品鉴别、药物中杂质检查、药品含量测定、重量差异和崩解时限检查、溶出度测定、微生物限度检查、热原检查等操作实训。

（3）药品质量检测综合实训。常用药物辅料的分析、药物中间体分析、典型药物分析、中药材及其制剂分析、包装材料的质量分析等操作实训。

5.相关要求

学校应结合实际，开设安全教育、社会责任、绿色环保、管理等人文素养、科学素养方面的选修课程、拓展课程或专题讲座（活动），并将有关内容融入到专业课程教学中；将创新创业教育融入到专业课程教学和有关实践性教学环节中；自主开设其他特色课程；组织开展德育活动、志愿服务活动和其他实践活动。

(二）学时安排及学分分配

本方案的总学时为5093，其中公共基础课为1791学时，占35.2%；专业课2730学时，占53.6% ；选修课512学时，占10.1%；其他类教育活动60学时，占1.2%。

总学分295学分；其中课程教学按照每学期16~18学时1学分计算；专业实训项目课程按照每周2学分计算；顶岗实习按照每周1.5学分计算，军训、入学教育等教学活动按照1周1学分计算。其中，顶岗实习累计时间一般为6个月，各学校可根据实际情况集中或分阶段安排实习时间。各类选修课程学时累计不少于总学时的10%。

七、教学进程总体安排(教学时间按周分配表)

教学进程安排表（见附表）

八、实施保障

(一）师资队伍

1.队伍结构

学生数与本专业专任教师数比例不高于25:1，双师素质教师占专业教师比一般不低于60%，专任教师队伍要考虑职称、年龄，形成合理的梯队结构。

2.专任教师

具有高校教师资格和本专业领域有关证书；有理想信念、有道德情操、有扎实学识、有仁爱之心；具有药学类相关专业本科及以上学历;具有扎实的本专业相关理论功底和实践能力；具有较强的信息化教学能力，能够开展课程教学改革和科学研究；每5年累计不少于6个月的企业实践经历。

3.专业带头人

原则上应具有副高及以上职称，能够较好地把握国内外行业、专业发展，能广泛联系行业企业，了解行业企业对本专业人才的需求实际，教学设计、专业研究能力强，组织开展教科研工作能力强，在本区域或本领域具有一定的专业影响力。

4.兼职教师

主要从相关行业企业聘任，具备良好的思想政治素质、职业道德和工匠精神，具有扎实的专业知识和丰富的实际工作经验，能承担专业课程教学、实习实训指导和学生职业发展规划指导等教学任务。

(二）教学设施

主要包括能够满足正常的课程教学、实习实训所必需的专业教室、实训室和实训基地。

1.专业教室基本要求

一般配备黑（白）板、多媒体计算机、投影设备、音响设备，互联网接入或WiFi环境，并具有网络安全防护措施。安装应急照明装置并保持良好状态，符合紧急疏散要求、标志明显、保持逃生通道畅通无阻。

2.校内实训室（基地）基本要求

具有无机化学、有机化学、药物化学、理化检测室、电子天平实训室、仪器分析检测室等校内实训室或产教融合的综合实训室。每个校内实训室应具有满足完成实训任务必备的场地、材料、专业设施和设备。

（1）无机化学、有机化学、药物化学等实验室

配备实训工作台、黑（白）板或投影、排风通风（通风橱等）、安全消防等基础设施；配备试管、烧杯、烧瓶、量筒等常用的玻璃仪器；配备称量、加热、搅拌、过滤等常用实验设备；配备专门的、符合消防和安全管理规定的药品储藏室。

（2）理化检测实训室：配备实训工作台、黑（白）板或投影、排风通风（通风橱等）、安全消防等基础设施；实验台每2人1工位，配备通风橱、熔点测定装置、烘箱、水浴锅等设施设备，以及滴定管、容量瓶、移液管等容量分析仪器。支持无机化学、化学分析技术、药物分析等课程的教学与实训。

（3）电子天平实训室：配备实训工作台、黑（白）板或投影、安全消防等基础设施；实验台每2人1工位，配备电子天平，干燥器等，能够支持化学分析技术、药物分析等课程的教学与实训。

（4）仪器分析检测室：配备实训工作台、黑（白）板或投影、排风通风（通风橱等）、安全消防等基础设施；配备溶出仪、酸度计、电子天平、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪等，支持仪器分析、药物分析、药品检测综合实训等课程的教学与实训。

3.校外实训基地基本要求

具有稳定的校外实训基地。能够开展药品质量检测、药品质量管理等实训活动。实训设施齐备，实训岗位、实训指导教师确定，实训管理及实施规章制度齐全。

4.学生实习基地基本要求

具有稳定的校外实习基地。选择能够提供药品质量检测、药品质量管理等相关岗位的本专业代表性企事业单位作为实习基地；可接纳一定规模的学生实习；能够配备相应数量的指导教师对学生实习进行指导和管理；有保证实习生日常工作、学习、生活的规章制度，有安全、保险保障。

5.支持信息化教学方面的基本要求

具有利用数字化教学资源库、文献资料、常见问题解答等的信息化条件。引导鼓励教师开发并利用信息化教学资源、教学平台，创新教学方法、提升教学效果。

(三）教学资源

主要包括能够满足学生学习、教师教学和科研等需要的教材、图书资料以及数字资源等。

1.教材选用基本要求

执行江苏联合职业技术学院关于教材开发和教材选用的相关管理制度，完善教材选用制度，经过规范程序择优选用教材。

2.图书文献配备基本要求

图书文献配备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要，方便师生查询、借阅。专业类图书文献包括：医药相关专业图书文献；药物分析新技术、新设备、新方法等文献资料。

3.数字教学资源配备基本要求

建设、配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例库、虚拟仿真软件、数字教材等专业教学资源库，种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新、满足教学。

（四）教学方法

1.坚持“做中学、做中教”，推行项目教学、案例教学、情景教学、工作过程导向教学等，使专业教学过程对接生产过程。

2.注重启发式、探究式、讨论式、参与式等教学方法的应用，因材施教。

3.各校应加强校企合作，开展工学结合、现代学徒制等人才培养模式的探索。

（五）学习评价

1.建立评价主体多元、方式多样的评价体系，重视过程性评价和形成性评价，对接职业资格标准，强化综合实践能力考核。

2.充分应用信息技术，对学生学习过程与结果进行诊断与指导。

（六）质量管理

1.学校应建立专业建设和教学质量诊断与改进机制，健全专业教学质量监控管理制度，完善课堂教学、教学评价、实习实训、毕业设计以及专业调研、人才培养方案更新、资源建设等方面质量标准建设，通过教学实施、过程监控、质量评价和持续改进，达成人才培养规格。

2.学校应完善教学管理机制，加强日常教学组织运行与管理，定期开展课程建设水平和教学质量诊断与改进，建立健全巡课、听课、评教、评学等制度，建立与企业联动的实践教学环节督导制度，严明教学纪律，强化教学组织功能，定期开展公开课、示范课等教研活动。

3.学校应建立毕业生跟踪反馈机制及社会评价机制，并对生源情况、在校生学业水平、毕业生就业情况等进行分析，定期评价人才培养质量和培养目标达成情况。

4.专业教研组织应充分利用评价分析结果有效改进专业教学，持续提高人才培养质量。

九、毕业要求

学生学习期满，具备下列要求的，予以毕业：

1.在校期间符合学生学籍管理规定，德育考核合格的；

2.学完本方案安排的所有必修课程并考核成绩合格；

3.获得本方案规定学分；

十、其他说明

（一）编制依据

1.教育部关于深化职业教育教学改革全面提高人才培养质量的若干意见(教职成[2015]6号)；

2.《教育部办公厅关于做好<高等职业学校专业教学标准>修（制）订工作的通知》；

3.依照《教育部关于职业院校专业人才培养方案制订工作的指导意见（征求意见稿）》意见的函（教职成司函〔2017〕130号）；

4.《省政府办公厅转发省教育厅关于进一步提高职业教育教学质量意见的通知》；

5.《省教育厅省财政厅关于推进职业学校现代化专业群建设的通知》（苏教职【2015】38号）、《江苏省职业学校现代化专业群建设标准》（五年制高职）；

6.学院《加强和改进学院五年制高职中华优秀传统文化教育的实施意见(试行稿)》（苏联院【2018】12号）。

（二）其他

1.各校在执行本指导方案时，可根据实际情况进行适当调整，但公共基础课必修课程、专业核心课和专业实训项目课程的课程设置原则上不得调整。

2.专业拓展课程的设置由各校自主设置，在实施性方案中应将具体课程列示。

3.本方案修订人员：徐州医药分院 黄培池、杨慧、郑敏

无锡卫生分院 唐利宇