《药物分析技术基础》课程标准
课程代码： 建议课时数：108 实验课时数：34 学分：6
适用专业：生物制药专业、药品经营与管理专业、中药制药技术专业
先修课程：无机化学、有机化学
后续课程：生物药物检测技术、色谱技术、中药鉴别
一、前言
1.课程的性质
《药物分析技术基础》课程由《分析化学》与《药物分析》两门课程通过综合化而形成的一门课程，为生物制药专业、药品经营与管理专业、中药制药技术专业的专业课程。通过本门课程的学习使学生掌握药物分析技术的基础知识与基本技能，熟悉药品质量控制的原理与方法，使学生能够熟练进行化学分析的规范操作，能够掌握简单的分析仪器的使用，为后续专门化方向课程的学习奠定基础。
2.设计思路
本课程以从事制药类生产中的一线岗位所必需的基本职业技能、专业知识、职业素质为主线，从操作技术入手，带动讲解相应的基础知识或应知应会的理论知识，将理论与实践有机结合，融为一体。课程内容突出对学生职业能力的训练，理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。本课程总计108学时。
本课程学时安排表
内容 学时 |
实验学时 |
理论学时 |
小计 |
第一章 概论 |
0 |
6 |
6 |
第二章 分析天平 |
4 |
2 |
6 |
第三章 滴定分析概述 |
4 |
4 |
8 |
第四章 酸碱滴定法 |
4 |
6 |
10 |
第五章 非水滴定法 |
0 |
4 |
4 |
第六章 沉淀滴定法 |
2 |
4 |
6 |
第七章 配位滴定法 |
4 |
4 |
8 |
第八章 氧化还原滴定法 |
4 |
4 |
8 |
第九章 电化学分析法 |
2 |
4 |
6 |
第十章 紫外-可见分析法 |
4 |
4 |
8 |
第十一章 薄层色谱法 |
4 |
2 |
6 |
第十二章 气相色谱法 |
0 |
4 |
4 |
第十三章 高效液相色谱法 |
0 |
4 |
4 |
第十四章 药品质量的全面管理 |
2 |
2 |
4 |
第十五章 药物的鉴别 |
0 |
4 |
4 |
第十六章 药物的杂质检查 |
0 |
4 |
4 |
第十七章 制剂分析 |
0 |
4 |
4 |
习题 |
0 |
6 |
6 |
考核 |
0 |
2 |
2 |
合计 |
34 |
62 |
108 |
二、课程目标
通过本门课程的学习，使学生了解和掌握药物分析技术的基本理论、基本实验技能以及新观点、新理论、新技术和新方法，获得支撑后续课程的重要药物分析基础知识；掌握用化学分析和常用仪器分析手段进行药物含量的测定方法；培养学生具备发现问题、解决问题的创新意识和实践认知能力。
（一）知识目标
1. 了解本门课程的性质和任务，熟悉药物分析方法的分类。
2. 掌握误差及有效数字的基本概念。
3. 掌握分析天平的使用方法。
4. 掌握滴定分析法的基本概念、特点和分类。
5. 掌握电化学分析法、紫外-可见分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法的工作原理和特点。
6. 掌握各类分析方法的分析对象，熟练掌握各类分析方法的应用。
7．熟悉药典的基本结构和药品检验基本程序；
8．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；
9．掌握质量控制的基本方法与原理；
10．掌握药物制剂分析的特点与基本方法；
11．熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
12. 具备与本门课程相关的后续升学和相关职业资格证书所需的基本知识。
（二）能力目标
1. 能正确使用分析天平称量。
2. 能正确操作常用容量分析仪器。
3. 能正确使用和维护保养常用精密分析仪器。
4. 能应用滴定分析法、紫外-可见分光光度法进行药物含量的测定，学会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。
5.能正确使用中国药典；
6.学会药物的鉴别技方法；
7.学会药物的杂质检查方法；
8.熟练使用常用的现代药物分析检测仪器，并进行维护保养和排除故障。
9. 具有信息收集整理和交流、知识综合运用能力和创新意识。
10. 具备一定的独立思考、分析概括和创新能力。
（三）素质目标
1. 提高学生分析问题和解决问题的能力，培养学生认真负责的工作态度和严谨细致的工作作风。
2. 培养学生具有踏实肯干、锐意进取的精神和探究知识的意愿；
3. 培养学生具备较强的实践能力、创新能力和创业能力。
4. 培养团队合作精神，能建立良好的人际关系。
三、课程内容和要求
序号 |
课程模块（或单元、或章节） |
课程内容及要求 |
活动与建议 |
参考 课时 |
1 |
第一章 概论 |
1.了解药物分析这门课程的性质和任务，树立药品质量全面监控的观念。 2.熟悉药物分析方法的分类。 3.掌握误差及有效数字的基本概念。 4.掌握准确度和精密度的意义与特点。 5.掌握有效数字的运算。 6.熟悉有效数字在药物分析中的应用。 |
1、多媒体授课 2.图片展示 3.小组讨论 |
6 |
2 |
第二章 分析天平 |
1.了解分析天平的构造，熟悉分析天平的称量原理。 2．掌握分析天平的使用规则， 3.熟悉分析天平的保管规则。【实验教学内容及要求】 实验1 分析天平的初步认识【实验教学要求】 掌握分析天平的正确使用和必要的日常维护。 实验2 分析天平称量练习 学会天平的调整技能；学会分析天平的直接称量、减重和预定质量称量操作；对分析天平简单故障能够处理。 |
1、小组讨论 2.教师指导学生完成实训活动 3.小组讨论总结实训心得 |
6 |
3 |
第三章 滴定分析概述 |
1.掌握滴定分析法的基本概念、特点和分类。 2.熟悉滴定分析的特点及对化学反应的要求。 3.熟悉滴定分析中常用的滴定方式。 4.掌握容量分析的相关计算。 5.掌握常用容量分析仪器的使用要点。 6.熟悉常用洗涤剂的选用及配制方法。 7.熟悉标准溶液的配制与标定方法。 【实验教学内容及要求】 实验3 容量分析器皿的洗涤和使用练习 【实验教学要求】 掌握容量仪器的洗涤方法；掌握容量仪器的使用方法。 实验4 滴定分析仪器的基本操作练习 【实验教学要求】 掌握滴定仪器滴定管、移液管及容量瓶的操作技术；熟悉观察和判断滴定终点的方法。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 3.教师指导学生完成实训活动 4.小组讨论总结实训心得 |
6 |
4 |
第四章 酸碱滴定法 |
1．掌握酸碱滴定的操作要点、基本原理。 2.掌握指示剂的变色原理和变色范围。 3.掌握强酸强碱的滴定过程4.掌握容量分析的相关计算。 5.掌握NaOH滴定液配制与标定方法。 【实验教学内容】 实验5 NaOH滴定液（0.1mol/L）的配制与标定 【实验教学要求】 掌握NaOH滴定液配制与标定方法；进一步巩固分析天平、容量瓶、移液管、滴定管的操作。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 3.教师指导学生完成实训活动 4.小组讨论总结实训心得 |
12 |
5 |
第五章 非水滴定法 |
1.掌握非水滴定的特点 2.掌握溶剂的分类、性质 3.掌握冰醋酸和高氯酸试剂的除水方法。 4.熟悉非水滴定的操作方法，结晶紫指示剂的使用要点。 5.理解非水滴定与酸碱滴定的区别。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 |
4 |
6 |
第六章 沉淀滴定法 |
1.理解银量法在沉淀滴定中的应用。 2．掌握银量法中三种指示剂方法的测定原理及滴定条件。3．理解吸附指示剂的变色过程。 【实验教学内容】 实验6 生理盐水中氯化钠含量的测定 【实验教学要求】 掌握生理盐水中氯化钠含量测定的分析操作过程及技术。 |
1.查阅资料，收集分析方法 2.拟定、书写生理盐水中氯化钠含量测定方案 3.独立完成生理盐水中氯化钠含量测定实验 |
6 |
7 |
第七章 配位滴定法 |
1.了解配位滴定法中EDTA的性质极其与金属离子配位能力特点。 2．理解金属离子指示剂指示终点的原理、常用金属指示剂极其使用条件。 3．掌握金属-EDTA配位滴定时溶液酸度控制。 【实验教学内容及要求】 实验7 EDTA标准溶液配标 【实验教学要求】 掌握EDTA标准溶液的配制和标定方法；熟悉铬黑T指示剂滴定终点的判断。 实验8 水的硬度测定 【实验教学要求】 了解配位滴定法测定水的硬度的原理和方法；掌握水硬度测定的方法及计算。 |
1.查阅资料，收集分析方法 2.拟定、书写水的硬度含量测定方案 3.独立完成水的硬度测定实验。 |
8 |
8 |
第八章 氧化还原滴定法 |
1.掌握高锰酸钾法、碘量法和亚硝酸钠法的滴定原理、条件和指示剂指示终点的方法。 2.掌握维生素C含量、双氧水含量测定方法及操作过程。 3.熟悉掌握高锰酸钾标准溶液的配制与标定。 【实验教学内容及要求】 实验9 高锰酸钾标准溶液的配制与标定 【实验教学要求】 掌握高锰酸钾标准溶液的配制与标定方法；练习使用自身指示剂。 实验10 双氧水含量测定 【实验教学要求】 掌握用高锰酸钾滴定液直接测定双氧水的方法；学会自身指示剂的终点判断方法。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 3.教师指导学生完成实训活动 4.小组讨论总结实训心得 |
8 |
9 |
第九章 电化学分析法 |
1.掌握直接电位法测定样品溶液pH值方法。 2.掌握电位滴定法原理、终点确定方法。 3.掌握永停滴定法原理、指示终点方法。 4.理解酸度计的工作原理 5.学会标准缓冲溶液的配制、玻璃电极活化处理及甘汞电极使用前检查和电极安装、清洗。 【实验教学内容】 实验11 葡萄糖注射液pH的测定 【实验教学要求】 掌握酸度计的使用方法。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 3.图片展示 4.教师指导学生完成实训活动 5.小组讨论总结实训心得 |
6 |
10 |
第十章 紫外-可见分光光度法 |
1.掌握可见-紫外分光光度法的原理及光的吸收定律。 2.掌握分光光度计的组成、各部件的作用和仪器使用。 3.掌握定性定量分析方法。 【实验教学内容及要求】 实验12 高锰酸钾吸收曲线的测绘 【实验教学要求】 掌握可见分光光度计的使用方法；熟悉测绘吸收曲线的一般方法，能从吸收光谱曲线中选择最大吸收波长。 实验13 紫外分光光度法测定水杨酸的含量 【实验教学要求】 掌握紫外分光光度法测定水杨酸的含量的原理和方法；掌握紫外-可见分光光度计的使用方法。 |
1.多媒体授课 2.小组讨论 3.图片展示 4.教师指导学生完成实训活动 5.小组讨论总结实训心得 |
8 |
11 |
第十一章 薄层色谱法 |
1.理解薄层色谱法分离原理、操作过程及定性定量方法。 2.学会薄层板的铺制方法。 3.掌握薄层色谱法测定盐酸氯丙嗪有关物质。 4.熟练掌握薄层色谱法的操作过程及注意事项。 【实验教学内容】 实验14 盐酸氯丙嗪有关物质的检查 【实验教学要求】 学会薄层板的铺制方法；掌握薄层色谱法测定盐酸氯丙嗪有关物质；熟练掌握薄层色谱法的操作过程及注意事项。 |
1.多媒体授课 2.小组讨论 3.图片展示 4.教师指导学生完成实训活动 5.小组讨论总结实训心得 |
6 |
12 |
第十二章 气相色谱分析法 |
1.了解气相色谱法分析流程。2.掌握色谱流出曲线和基本术语。 3.理解气相色谱法分离原理。4.熟悉气相色谱定量方法。 5. 熟悉气相色谱仪的使用方法。 |
1.多媒体授课 2.小组讨论 3.图片展示 4.小组讨论。 |
4 |
13 |
第十三章 高效液相色谱法 |
1.了解液相色谱法分离原理及固定相。 2.掌握高效液相色谱仪基本组成。 3.熟悉液相色谱定量方法。 4. 熟悉高效液相色谱仪的使用方法。 |
1.多媒体授课 2.小组讨论 3.图片展示 |
4 |
14 |
第十四章 药品质量的全面管理 |
1.掌握药品质量标准，树立药品质量全面监控的观念。 2.掌握中国药典的构成，熟练药典的查阅。 3.了解国外药典情况。 4.掌握药物分析工作的基本程序。 【实验教学内容】 实验15 药典的查阅 【实验教学要求】 正确理解药典凡例有关内容；学会正确查阅药典。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 3.教师指导学生完成实训活动 4.小组讨论总结实训心得 |
4 |
15 |
第十五章 药物的鉴别 |
1. 掌握药物鉴别的目的和内容。 2. 掌握药物的一般鉴别试验。 3. 掌握基本的药物鉴别试验的操作方法。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 |
4 |
16 |
第十六章 药物的杂质检查 |
1.掌握药物中杂质的来源和杂质限量的计算。 2.掌握药物酸碱度、澄清度、水分等一般杂质的检查的原理、操作方法及限量计算方法。 3.熟悉药物中特殊杂质的检查。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 |
4 |
17 |
第十七章 制剂分析 |
1.掌握片剂、注射剂分析的一般步骤。 2.掌握制剂标示百分含量的求算。 3.熟悉片剂含量均匀度、溶出度的计算。 4.熟悉片剂、注射剂中常见附加剂的干扰及排除。 5.了解制剂中辅料的干扰。 6.掌握片剂溶出度测定的方法。 |
1、多媒体授课 2.小组讨论 |
4 |
四、实施建议
（一）教学建议
1、采用课堂教学、理实一体化和项目教学等教学模式，由教师在教室或实验（实训）室组织并指导学生学习各类分析检测方法的理论知识和操作技术。
2、在教学过程中，应转变教学观念，发挥学生学习的自主性，在传授学生药物分析技术基础知识和理论的基础上，以培养学生获取知识的能力为重点。通过训练提高学生学习兴趣，激发学生的成就感，技能训练的实施可采用小组合作学习的方法，强化学生的团队协作精神。
（二）教学评价
1.考核与评价要坚持结果评价和过程评价相结合，定量评价和定性评价相结合，教师评价和学生自评、互评相结合，使考核与评价有利于激发学生的学习热情，促进学生的发展。
2.要积极引入行业企业生产过程中的考核、管理办法。
3.考核与评价要根据本课程的特点，不仅关注学生对知识的理解、技能的掌握和能力的提高，还要重视规范操作、安全文明生产等职业素质的形成，以及节约能源、节省原材料与爱护仪器、设备，保护环境等意识与观念的树立。
（三）教学基本条件
1.专业教师任职资格
具有药物分析专业教育教学背景，从事药物分析相关课程教学多年、具有本科学历，既了解药物分析技术理论，又能把其理论和实际应用紧密结合起来，具有教师资格证书的教师担任主讲教师。
2.药物分析技术基础实训室
能够满足药物分析技术基础的教学需求，配置电子天平、滴定管等基本化学分析仪器、酸度计、紫外可见分光光度计、旋光仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪等。
（四）教材选用与编写
依据本课程标准和教学策略选用或编写教材。
教材的编写以提高课程教学质量为目标，以理论与实践一体化、项目教学等形式进行设计，以突出学生实践能力、创新能力的培养。按照必需、够用的原则，循序渐进地组织教材内容。
教材编写应考虑高职学生的认知能力，采用图文并茂的形式，体现本课程的特征，便于学习和掌握。
教材要反映制药企业的现状与发展趋势，引入制药企业的生产过程以及相关的新技术、新工艺、新材料，使教材富有时代性、先进性和前瞻性。
（五）课程资源的开发与利用
1.建立药物分析技术基础教学资源库，可根据学校自身特点，自制教学视频，生动形象地向学生介绍药物分析技术基础基本知识、基本技能等。
2. 充分利用已有的教学资源，选用符合教学要求的多媒体课件、录像、资料文献等以提高教学效率和质量。
3. 充分利用网络资源、仿真软件等。
六、其它说明
本课程标准适用于五年制高等职业教育生物制药专业、药品经营与管理专业、中药制药技术专业。
